Normativa de CRISPR en Latinoamérica: Colombia, México, Brasil y Argentina
La normativa de CRISPR en Latinoamérica describe cómo se regulan los cultivos obtenidos mediante edición genética.
La normativa de CRISPR en Latinoamérica: Colombia, México, Brasil y Argentina, se ha convertido en un factor clave para el desarrollo de la biotecnología agricola y la innovación en el mejoramiento vegetal.
Este artículo analiza la normativa de CRISPR en cuatro países clave de América Latina: Colombia, México, Brasil y Argentina, con un enfoque en regulación y seguridad.
La edición genética se trata de un conjunto de nuevas técnicas biotecnológicas que permiten incorporar modificaciones en el ADN de un organismo de manera muy específica mediante la utilización de mecanismos de reparación propios del ADN. La edición es posible a partir de la eliminación, inserción o reemplazo de alguna secuencia de interés del ADN utilizando nucleasas como “tijeras moleculares” (Arujanan y Aldemita, 2015).
Estas técnicas de mejoramiento mediante CRISPR está transformando la agricultura, la biotecnología y la bioeconomía en América Latina. Sin embargo, cada país ha adoptado normativa distinta que determina cómo se evalúan, autorizan y comercializan los cultivos editados.
Esta heterogeneidad en la normativa, sumada a tensiones existentes en torno a temas como propiedad intelectual, soberanía alimentaria y bioseguridad, genera ventajas competitivas en algunos países y barreras en otros para la adopción de nuevos materiales.
Argentina y Brasil lideran con normativa diferenciada que facilitan la innovación agrícola, mientras que Colombia avanza con resoluciones específicas y México mantiene un debate abierto con mayor incertidumbre. Este panorama impacta directamente en la competitividad regional y en la atracción de inversión en biotecnología.
En 2015 Argentina generó la primera normativa para el análisis de productos vegetales obtenidos mediante edición genética, convirtiéndose en el país pionero a nivel mundial.
Su normativa se centra en el Resolución 173/2015, que permite a la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria - CONABIA evaluar caso a caso para determinar si un organismo editado difiere sustancialmente de uno convencional y, por tanto, exceptuarlo de las regulaciones estrictas de OGM. [1, 2]
Es decir, si la planta editada carece de ADN foráneo combinado estable y es equivalente a una variedad convencional, se considera "desregulada". Por tanto, la regulación argentina tiene un enfoque de producto, ya que evalúa la característica final del organismo y no la técnica utilizada para llegar a ella.
En marzo de 2026, el sistema se actualizó mediante la Resolución 24/2026 del Ministerio de Economía y la Resolución 199/2026 del SENASA, que modernizan las evaluaciones de aptitud alimentaria y agilizan los procesos administrativos para la innovación agropecuaria
En Argentina la investigación, innovación y desarrollo de la edición con CRISPR se concentra en los principales cultivos utilizados en el país (soja, maíz, alfalfa, trigo, papa), por su extensión y potencial impacto comercial y los avances en regulación que permita su aprobación en menos tiempo, reduce costos y permite una mayor aceptación por parte de los consumidores.
En Brasil, la edición de genes está regulada por la CTNBio (Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad). La Resolución Normativa 16/2018 determina que los organismos editados genéticamente que no contienen ADN extraño (de otras especies) se consideran productos convencionales y no transgénicos, quedando exentos de las regulaciones estrictas de bioseguridad. [1, 2, 3, 4].
Al igual que Argentina, se evalúa caso por caso. Brasil, es líder regional en cultivos editados como soja y caña de azúcar resistentes a plagas. Su normativa, le permite tener una ventaja competitiva: ya que los procesos regulatorios son más ágiles atrayendo más inversión y acelerado la innovación agrícola del país.
En la resolución normativa16/2018 de Brasil se incluye una lista (Anexo I) no exhaustiva de ejemplos de técnicas que probablemente derivarían en que un producto no sea considerado un OGM indica que “probar la ausencia de ADN/ARN recombinante en el producto final” es un factor determinante para que un cultivo editado quede excluido de la regulación de OGMs en Brasil.
Actualmente México se encuentra en un proceso de discusión sobre la regulación de CRISPR, se caracterizan por no haber adoptado un pronunciamiento explícito acerca de cómo serán considerados los organismos genéticamente editados, por lo que se aplican criterios similares a los OGM en materia de bioseguridad y comercio.
Todo el sector se rige bajo la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados y su normativa, lo que genera ambigüedad regulatoria. La Comisión Intersecretarial de Bioseguridad de los Organismos Genéticamente Modificados (CIBIOGM) es el órgano rector. Las secretarías involucradas (SEMARNAT, SENASICA, [Salud]) evalúan si un producto editado representa un riesgo ambiental o a la diversidad. [1, 2]
En México, existe una restricción profunda respaldada por decretos y reformas que prohíben la siembra de maíz genéticamente modificado y restringen fuertemente la edición genética en semillas, para proteger las variedades nativas de México.
En Colombia, el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) utiliza la RESOLUCIÓN No. 00022991 - ICA para distinguir los organismos editados de los transgénicos. Al igual que Argentina y Brasil, cada producto desarrollado mediante edición génica se analiza de manera individual (caso a caso). El objetivo es determinar si el producto final contiene o no material genético incorporado de otra especie.
Si el producto final no contiene genes foráneos, se clasifica como convencional, lo que facilita y agiliza su entrada al mercado en comparación con los Organismos Genéticamente Modificados (OGM). [1, 2, 3].
Para realizar esta evaluación, los desarrolladores presentan información sobre la planta, la técnica utilizada, los cambios genéticos obtenidos, las características del nuevo producto y la evidencia que demuestra si existe o no material genético externo en el resultado final.
Con esta información, las autoridades cuentan con hasta 60 días para definir cómo será regulado el producto.
- Si el producto es considerado un Organismo Vivo Modificado (OVM), deberá cumplir con la normativa vigente para este tipo de organismos, que incluye una evaluación de riesgos y, cuando sea necesario, pruebas de campo antes de su uso comercial. La Resolución 91506 de 2021 establece el Reglamento Interno del Comité Técnico Nacional de Bioseguridad (CTNBio). Evalúa los riesgos de los OVM con fines agrícolas, pecuarios, pesqueros y agroindustriales. [1, 2, 3]
- Si el producto no es clasificado como un OVM, se regula bajo las mismas normas que aplican a los cultivos obtenidos mediante métodos convencionales de mejoramiento. La Resolución 15141 de 2024 que establece los requisitos del ICA para la producción, importación, exportación y almacenamiento de semillas producto de mejoramiento genético.
Este enfoque permite que la regulación se base en las características del producto final y no únicamente en la tecnología utilizada para desarrollarlo, promoviendo la innovación sin dejar de garantizar la seguridad para las personas, la agricultura y el medio ambiente.
En conclusión, se podría decir que la diferencia en normativa de CRISPR en países de Latinoamérica como Colombia, México, Brasil y Argentina podría estar relacionado con entornos institucionales y culturales más favorables a la utilización de técnicas de la ingeniería genética en cultivos.
De acuerdo con el CASILLERO 1. OMC (organización mundial del comercio)— declaración internacional sobre aplicaciones agrícolas de biotecnología de precisión: “Los diferentes enfoques regulatorios locales para productos derivados de la biotecnología de precisión pueden resultar no solo en la sincronicidad de las aprobaciones, sino en una asimetría en los enfoques regulatorios, y así crear potenciales problemas de comercio que podrían impedir la innovación”.
Por ende, armonizar la normativa de CRISPR en Latinoamérica y el mundo, no sólo habilita la innovación y el desarrollo de productos con biotecnologías, sino que facilita su comercialización, aportando significativamente a los sistemas agroalimentarios y a la seguridad alimentaria global.